ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.

 ISO 13485:2003 Standardı 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, işalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

 

STANDART ANA BAŞLIKLARI

0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 Diğer standardlarla ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği

Sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin bildirildiği Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği revize edilerek 25 Mart 2010 tarihinde 27532 sayılı resmi gazetede yayınlandı. 

Tebliğe göre: Omurga cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme üreticileri, CE Belgesi ve 13485 Belgesi' ni ibraz etmedikleri takdirde söz konusu tıbbi malzeme bedelleri kurumca karşılanmayacaktır. 

Söz konusu tebliğin Omurga cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzemeler ile ilgili olan 22. maddesinin aşağıdaki fıkralarında;

c) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan laboratuarlardan alınmış her grup ürünün CE belgesi yanında materyal, biyomekanik, biyouyumluluk, testlerinin 01/05/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi.


d) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemeler için (c) fıkrasında sayılanlara ilave olarak CE Sınıf 3 sertifikasının belgelendirilmesi, CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemelerinde bu sertifika istenmez.


e) GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesi olan üretici firmaların tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanacaktır. Ayrıca işalatçı firmalar 31/12/2010 tarihine kadar 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesini Kuruma ibraz etmek zorundadırlar.

denilmektedir.

 

 

Hızlı Erişim

Akreditasyonlar & Yetkiler

Dokümanlara ulaşmak için tıklayınız

Online Başvur

Tüm başvurularınız için tıklayınız.

Sorgula & Randevu Al

Sertifika ve Rapor sorgulamaları için tıklayınız

Dokümanlar  & Formlar

Dokümanlara ulaşmak için tıklayınız

Kullanıcı Girişi

Tüm müşteri ve denetçi kullanıcı işlemleriniz için tıklayınız

Müşteri Anketleri

Müşteri anketlerimize ulaşmak için tıklayınız

Hizmetlerimiz